미국 식품의약국(NAFDAC)은 세 가지 심각한 약물 부작용이 보고된 후 표준 이하로 의심되는 디킨스 아목시실린 500mg 캡슐 배치에 대한 조사를 시작했습니다.
4C639001로 식별된 해당 배치는 Eco-med Pharma Ltd에서 제조되었으며 Devine Kings Pharmaceutical Ltd에서 판매되었습니다.
이상반응이 보고된 후 해당 배치가 회수되었습니다.
“이번 조사는 디킨스아목시실린 500mg 배치를 투여한 환자에게서 심각한 약물이상반응 3건이 보고된 한 병원으로부터 접수된 심각한 약물이상반응 보고에 따라 촉발되었습니다.” NAFDAC가 말했다.
페니실린 항생제인 아목시실린은 일반적으로 다양한 세균 감염을 치료하는 데 사용되지만 부작용은 심각하여 잠재적으로 입원, 장애, 선천적 결함 또는 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다.
제조사는 생산량 제한 주장
Divine King Pharmaceutical Ltd의 마케팅 승인 보유자(MAH)인 Mr. Kingsley Ekeanyanwu는 조사 대상인 모든 제품이 Ecomed Pharma Ltd.에서 제조되었다고 밝혔습니다.
Ecomed Pharma Ltd는 성명서에서 등록 갱신 목적으로만 해당 배치 번호 4C639001의 20개 패킷만 생산했다고 주장했습니다.
또한 회사는 배치 번호 4C639002로 1,961개의 패킷을 제조했다고 밝혔습니다. 그러나 리콜된 제조 날짜가 2024년 3월이고 만료 날짜가 2027년 2월인 배치 4C639001의 790개 팩 제조를 거부했습니다.
진행 중인 조사 및 공공 안전 경고
NAFDAC는 Pharm의 개입에 초점을 맞춰 실험실 분석을 위해 의심되는 제품을 보냈습니다. Ekene Christopher, Ecomed Pharma Ltd, Devine Kings Pharmaceutical Ltd.의 Kingsley Ekeanyanwu 씨
- 조사가 계속되면서 분석 결과는 아직 보류 중이다.
- 기관은 추가 질문을 위해 품질 관리 및 생산 관리자를 초청했으며 나이지리아 약사회와 담당 약사에게 통보했습니다.
그 동안 NAFDAC는 대중에게 표준 이하로 의심되는 디킨스 아목시실린 500mg 캡슐의 사용을 피할 것을 촉구하는 공개 경고를 발표했습니다. 또한 유통업체, 의료 서비스 제공자 및 환자에게 영향을 받는 배치의 배포 또는 사용을 방지하기 위해 공급망에서 주의를 기울일 것을 권고합니다.
중요한 안전 조치
NAFDAC는 모든 의료 제품을 승인되고 허가된 공급업체로부터 구입하고 소비자가 모든 제품의 정품 여부와 상태를 주의 깊게 검사할 것을 촉구합니다. 해당 배치를 소유한 사람은 즉시 사용이나 판매를 중단하고 해당 재고를 가장 가까운 NAFDAC 사무소에 제출해야 합니다.
이 제품을 사용했거나 부작용을 경험한 사람이 있는 경우 즉시 의사의 진료를 받고 사무실, 전화 또는 이메일을 통해 NAFDAC에 사건을 보고하는 것이 좋습니다. (이메일 보호됨).
