식품의약청(FDA) 초안 지침 맥박 산소 측정기 제조업체는 장치가 다양한 피부 톤에서 정확하게 작동한다는 것을 보여주기 위해 훨씬 더 많은 임상 데이터를 수집해야 합니다.
월요일에 발표된 오랫동안 기다려온 지침은 사람의 혈중 산소 수치를 신속하게 추정하는 데 사용되는 장치가 어두운 피부를 가진 사람들에게는 덜 정확하다는 증거가 늘어나는 것에 대한 응답으로 나온 것입니다.
FDA는 회사들이 밝은 피부색, 중간색, 어두운 피부색을 가진 참가자의 25%를 포함하여 더 다양한 피부색을 가진 최소 150명을 대상으로 장치를 테스트하기를 원한다고 말했습니다. 검은 피부색의 참가자 중 절반은 피부가 매우 검은색이어야 한다고 소속사는 권고했다.
FDA는 또한 기업이 시험을 수행하는 연구원의 주관적인 시각적 평가와 과학적 기반 측정을 포함하여 적어도 두 가지 다른 방법을 사용하여 연구 참가자의 색소침착을 평가해야 한다고 말했습니다.
기관은 최종 버전 작업을 시작하기 전 60일 동안 제안에 대한 공개 의견을 받을 것이라고 말했습니다.
지침 초안은 맥박 산소 측정기의 작동 방식에 대한 인종적 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다.
맥박 산소 측정기는 사람의 손가락에 고정하고 피부에 전달되는 두 가지 파장의 빛을 사용하여 흡수되는 빛의 양을 기준으로 혈액을 통해 흐르는 산소의 양을 신속하게 추정합니다.
이 장치는 코로나19 팬데믹 기간 동안 응급 치료의 중심이 되었습니다. 그러나 수십 년 전의 연구에 따르면 피부 색소 침착이 더 어두운 환자에게는 장치가 제대로 작동하지 않는 것으로 나타났습니다.
FDA는 의사와 대중에게 경고했습니다. 기기의 한계에 대해 2021년 안전 커뮤니케이션에서.
멜라닌은 빛을 흡수하므로 피부가 어두워질수록 장치에서 통과하는 빛의 양이 줄어듭니다. 최신 연구에 따르면 산소 포화도 측정기는 흑인 환자의 산소 수준을 과대평가하여 특히 코로나19로 인해 치료가 지연되고 사망 위험이 높아질 수 있는 것으로 나타났습니다.
초안 지침은 법적 구속력이 없으며 병원 및 기타 의료 환경에서 사용되는 맥박 산소 측정기에만 적용됩니다. 카운터를 통해 판매되는 수많은 장치가 있지만 FDA는 이를 규제하지 않습니다.
