노보 노르디스크(Novo Nordisk)는 식품의약국(FDA)이 회사의 인기 체중 감량 약품인 웨고비(Wegovy)와 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)의 자체 버전을 합성 약국에서 제조하는 것을 방지하기를 원하며, 이 약품은 약국에서 안전하게 제조하기에는 너무 복잡하다고 주장합니다.
복합 항비만 약물은 브랜드 버전보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매되며 환자가 부족한 약물에 필요한 접근권을 제공할 수 있습니다.
Ozempic과 Wegovy의 비용은 할인 없이 월 $1,000 정도이며, 많은 보험 플랜에서는 체중 감량 목적으로 약품을 광범위하게 보장하지 않습니다. 두 가지 모두의 활성 성분인 세마글루티드는 2년 넘게 부족 현상을 겪고 있습니다.
그러나 Novo Nordisk는 잠재적인 안전 위험을 지적하면서 부족 여부에 관계없이 합성업체가 만들 수 없는 “복합 약물” 목록에 세마글루타이드를 추가하도록 FDA에 요청했습니다.
“이러한 약물은 본질적으로 안전하게 합성하기가 복잡하며, 환자 안전에 미치는 위험은 어떤 이점보다 훨씬 큽니다.”라고 제약회사는 성명에서 말했습니다.
FDA는 아직 최종 결정을 내리지 않았습니다.
Novo Nordisk는 자사의 요청이 “승인되지 않고 잠재적으로 유해한 모조품 ‘세마글루타이드’ 약물로부터 사람들을 안전하게 보호하기 위한 중요한 단계”라고 밝혔으며, 회사는 “환자들이 FDA 승인을 받은 안전하고 효과적인 세마글루타이드만 받을 수 있도록 보장하고 싶다”고 밝혔습니다. 제품.”
이는 알 수 없는 불순물, 잘못된 복용량 강도, 복합 제품에 세마글루타이드가 전혀 포함되지 않은 경우 등 세마글루타이드 복합 버전의 여러 위험을 언급했습니다.
덴마크 회사의 요청은 급증하는 수요에 대응하여 미국 내 공급을 늘리기 위해 노력하는 동안 나온 것입니다. 이는 또한 세마글루타이드의 안전하지 않은 모조품 버전이라고 주장하는 제품을 판매하는 진료소, 약국 및 기타 제조업체를 단속하려는 노력의 확대를 나타냅니다.
세마글루타이드의 복합 버전은 FDA의 승인을 받지 않았으며, 이달 초 FDA는 이 약물이 환자에게 위험을 초래할 수 있다고 밝혔습니다.
약학 복합제 연합(Alliance for Pharmacy Compounding)은 복합 버전의 약물을 복용하는 환자가 보고한 부작용이 “FDA 승인 버전을 복용하는 환자가 보고한 부작용과 매우 유사하다”는 점을 재빠르게 지적했습니다.
성명서에서 그룹의 CEO 스콧 브루너(Scott Brunner)는 노보 노르디스크(Novo Nordisk)가 환자 안전에 그렇게 관심을 갖고 있다면 세마글루타이드를 FDA의 복잡한 약물 목록에 지정하는 데 왜 2년 반이 걸렸는지 물었습니다.
Brunner는 “나에게 이것은 진지한 과학적 주장이라기보다는 수익원을 보호하려는 Novo의 절박함과 시도처럼 보입니다.”라고 말했습니다.
“반대되는 Novo의 터무니없는 주장은 복합 약국이 수십만 명의 환자에게 생명을 향상시키는 약물의 복합 버전을 조제하고 있다는 것입니다. Novo가 그것을 좋아하지 않는다는 것을 알지만, 대답은 환자 접근을 제한하는 것이 아니라 (Novo)가 공급망을 고치는 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
