미국 식품의약국(FDA)은 대부분의 경구용 일반의약품에서 발견되는 공통 성분을 시장에서 제거할 것을 제안하고 있습니다. 감기약 작동하지 않기 때문입니다.
이번 조치로 FDA는 다음을 포함하는 제품을 확보하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 경구용 페닐에프린 상점에서 가져온 것입니다.
FDA 관계자는 이용 가능한 데이터에 대한 기관 검토 결과 경구용 페닐에프린이 액체나 알약 형태로 복용했을 때 코 충혈 완화제로서 효과적이지 않다는 사실이 밝혀졌다고 밝혔습니다. 같은 결론에 이르렀다. 비강 스프레이에는 여전히 효과적인 것으로 간주됩니다.
현재 경구용 페닐에프린은 단독으로 사용되거나 감기와 기침을 완화하기 위해 다른 성분과 병용하여 널리 사용됩니다. 제품의 독감 증상 Tylenol Cold and Flu, Mucinex 및 Dayquil과 같습니다. FDA는 페닐에프린의 존재가 다른 활성 성분의 작용 방식에 영향을 미치지 않는다고 말했습니다.
FDA 의약품 부문 책임자인 Patrizia Cavazzoni는 “의약품이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 FDA의 역할입니다. “가용한 데이터를 검토하고 자문위원회의 조언에 따라 우리는 경구용 페닐에프린이 코 충혈 완화제로서 효과적이지 않기 때문에 제거를 제안하는 과정의 다음 단계를 밟고 있습니다.”
FDA는 자신들의 제안이 안전 문제에 근거한 것이 아니기 때문에 회사들은 여전히 공통 성분을 함유한 경구용 약품을 판매할 수 있다고 말했습니다. 이 제안은 공개 의견을 통해 공개됩니다. 기관이 최종 결정을 내리면 해당 약품은 진열대에서 제거되어야 합니다.
FDA는 제조업체에게 “경구용 페닐에프린이 포함된 약품을 재조제하거나 시장에서 그러한 약품을 제거할 적절한 시간”을 제공할 것이라고 말했습니다.
독립적인 전문가로 구성된 FDA 자문단은 작년에 만나서 페닐에프린이 표준 또는 더 높은 용량에서 효과적인 충혈 완화제라는 주장을 뒷받침하는 과학적 증거가 없다는 FDA 직원과 만장일치로 동의했습니다.
브리핑 문서에서 FDA 직원은 효과가 없는 성분이 포함된 제품을 구입하는 데 “소비자들이 매년 상당한 금액의 돈을 지출하고 있다”고 말했습니다.
페닐에프린이 주요 충혈 완화제로 사용되었습니다. 일반의약품 2006년에 더 효과적인 충혈 완화제인 슈도에페드린이 카운터 뒤로 옮겨져 제한을 받은 후 감기 및 알레르기 약품이 판매되었습니다. 사용될 수 있다 메스암페타민을 만들기 위해.
FDA는 2007년에 페닐에프린의 효능을 재확인했지만, 기관 직원은 작년 자문 회의에서 해당 연구의 품질에 의문을 제기했습니다.
일반의약품 제조업체와 판매업체를 대표하는 소비자건강관리제품협회(Consumer Healthcare Products Association)는 해당 기관의 제안에 항의했습니다.
사장 겸 CEO인 Scott Melville은 소비자에게 선택권이 필요하며 페닐에프린(PE)을 회수하는 것은 엄청난 파괴를 가져올 것이라고 주장했습니다.
멜빌은 성명에서 “PE는 구매 제한 없이 사용할 수 있는 유일한 경구용 OTC 충혈 완화제”라고 말했다. “소비자는 자기 관리에 대한 옵션이 필요하며, 자기 관리에 대한 선택의 자유는 우리나라 의료 시스템의 핵심 속성입니다.”
그는 “미국인들은 자신들이 선호하고 의존하는 안전하고 효과적인 OTC 의약품을 선택할 권리가 있기 때문에 PE는 소비자가 이용할 수 있는 옵션으로 남아 있어야 한다”고 덧붙였다.
