그만큼 불안을 감소시키는 약물클로나제팜(Clonazepam)이 잠재적으로 “생명을 위협하는” 라벨 혼동으로 인해 회수되었다고 식품의약국(FDA)이 밝혔습니다.
에 따르면 풀어 주다 연방 기관으로부터 Endo Inc.는 Clonazepam 구강붕해정 16개 로트에 대한 자발적인 회수를 발표했습니다.
제약회사는 해당 불안 약물 16개 로트에 잘못된 함량과 국가의약품코드(NDC)가 잘못 표기된 사실이 발견된 후 즉각적인 회수가 이뤄졌다고 밝혔다. 회사는 라벨링 오류가 타사 포장업체에 의해 발생했다고 말했습니다.
결과적으로 Clonazepam을 처방받은 어린이와 성인은 “생명을 위협하는” 부작용에 직면할 수 있다고 FDA는 경고했습니다.
‘나는 약사이므로 이 3가지 비타민 보충제를 복용하지 않을 것입니다’
리콜된 제품은 6개의 정제로 구성된 10개의 블리스터 스트립에 포장된 60개의 정제가 들어 있는 상자에 전국 약국에 배포되었습니다. (FDA)
FDA는 이 약물의 라벨이 잘못되면 “상당한 진정, 혼란, 현기증, 반사 신경 감소, 운동실조, 근육긴장 저하”가 발생할 수 있다고 밝혔습니다.
“특히 다음 약물을 병용하는 환자의 경우 심각하고 생명을 위협할 수도 있는 호흡 저하가 발생할 가능성이 합리적입니다. 폐질환FDA는 “최대 용량에 가까운 용량을 처방한 환자와 추가적인 호흡 억제를 유발할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자”라고 밝혔다.
엔도 측은 11월 21일 현재 해당 제품 리콜로 인한 부작용 보고가 없었다고 밝혔다.
회사는 라벨링 오류가 타사 포장업체에 의해 발생했다고 말했습니다. (FDA)
FDA가 제공한 다음 표에는 로트 제품 설명 및 NDC 번호를 포함하여 자발적 리콜에 추가되는 로트가 자세히 설명되어 있습니다.
| 잠재적인 제품 설명/NDC 번호 | 많은 # |
| 클로나제팜 ODT, USP(C-IV) 2mg / 49884-310-02 | 550176501 |
| 550176601 | |
| 클로나제팜 ODT, USP (C-IV) 0.125mg / 49884-306-02 | 550174101 |
| 클로나제팜 ODT, USP (C-IV) 0.25mg / 49884-307-02 | 550142801 |
| 550142901 | |
| 550143001 | |
| 550143101 | |
| 550143201 | |
| 550143301 | |
| 550143401 | |
| 550147201 | |
| 550147401 | |
| 클로나제팜 ODT, USP(C-IV) 1mg / 49884-309-02 | 550145201 |
| 550175901 | |
| 550176001 | |
| 550176201 |
위의 로트 번호가 표시된 Clonazepam Orally Disintegrating 정제를 사용하지 않은 처방된 정제 상자를 가지고 있는 개인은 제품 사용을 중단하는 것이 좋습니다.
클리블랜드 클리닉의 유방암 백신 업데이트: ‘새로운 시대’
환자가 의도한 복용량이 아닌 잘못된 복용량을 실수로 복용한 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
리콜에 대해 질문이 있는 소비자는 리콜을 처리하는 회사인 Inmar Inc.에 전화(855-589-1869) 또는 이메일(다음 주소)로 문의할 수 있습니다. rxrecalls@inmar.com.
메릴랜드주 화이트 오크에 있는 식품의약청(FDA) 본부 밖에 간판이 보입니다. (REUTERS/앤드류 켈리/파일사진)
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