엘리 릴리(Eli Lilly)는 식품의약국(FDA)을 상대로 약국 무역 그룹이 제기한 소송을 피고로 합류하여 종료하려고 합니다. 인기 있는 GLP-1 약물.
문제의 소송은 GLP-1 약물 티르제파티드의 두 가지 형태인 문자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)의 부족을 공식적으로 선언하기로 한 FDA의 결정에 관한 것입니다. 10월에 끝나. 그만큼 소송이 제기되었다 503B 합성 약국을 대표하는 무역 단체인 아웃소싱 시설 협회(OFA)는 FDA의 결정을 뒤집으려고 노력하고 있습니다.
소송이 제기된 후 FDA는 일시적으로 중단했습니다. 선언을 재검토하다 부족함을 끝내기 위해 노력했지만 결국 12월에 결정을 재확인함티르제파티드의 공급이 현재 수요를 충족하거나 초과한다는 사실을 다시 한 번 확인했습니다.
Mounjaro와 Zepbound는 모두 Eli Lilly의 독점 제품이지만, 합성 약국에서는 그러한 약품이 부족할 경우 해당 약품의 모방 버전을 만들고 판매하는 것이 허용됩니다. 티르제파티드가 부족했던 거의 2년 동안 원격 의료 회사, 의료 스파 및 기타 복합 약국 고객들은 수요가 매우 높은 약품을 구입할 수 있었습니다.
FDA의 재확인에 따라 503B 복합 약국은 3월 19일까지 복합 티르제파티드 판매를 중단해야 합니다.
새해 첫날 제출된 신청에서 엘리 릴리는 “이 사건에 피고로서 개입하여 자신의 이익을 보호하고 이 소송을 신속하게 끝내는 데 도움을 줄 것”이라고 밝혔습니다.
거대 제약회사는 티르제파티드 부족이 끝났다는 FDA의 결정을 뒤집는 OFA 소송의 목표가 자사의 이익을 보호하는 능력을 손상시킬 것이라고 주장했습니다. Eli Lilly는 이 약품에 수십억 달러를 투자했다고 언급했습니다.
“릴리는 혁신적인 의약품을 개발, 테스트하고 시장에 출시하는 데 수십억 달러를 투자하는 것 외에도 제조 능력을 늘리기 위해 230억 달러 이상을 투자했습니다.”
회사는 또한 FDA가 Eli Lilly의 이익을 적절하게 대표한다고 믿지 않기 때문에 개입을 모색한다고 말했습니다. FDA는 부족을 종식하겠다는 선언을 방어하려는 것이 아니라 행정권을 방어하려는 것 뿐이라고 주장했습니다.
또한, 법원이 OFA에 유리한 판결을 내릴 경우 FDA가 항소를 제기할 수 없기 때문에 피고로서 소송에 참여하려고 합니다.
Eli Lilly 대변인은 The Hill에 보낸 성명에서 “티르제파티드 부족을 해결하기 위한 FDA의 결정은 옳았으며 FDA를 상대로 한 조제업체의 소송은 가치가 없다”고 말했습니다. “승인되지 않은 티르제파티드 모조품을 마케팅하거나 판매하는 사람은 누구나 중단해야 합니다.”
OFA와 FDA는 논평을 요청했을 때 즉시 응답하지 않았습니다.
